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抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。...
抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后,样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退...
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抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。
抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2),并经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章。所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构,被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验,被抽样单位应配合做好样机的保管工作。承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务,并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。
生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。
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