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境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是...
已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,注册证书自行失效。企业再生产,应重新注册。...
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申请追检的产品,首台产品投入使用后,未按规定完成注册检测的,撤销注册证书,予以公告;两年内不受理该生产企业对该产品的注册申请;并记入企业诚信档案。追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证书。
本办法由国家(食品)药品监督管理局负责解释。
医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
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