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本办法由国家(食品)药品监督管理局负责解释。...
申请追检的产品,首台产品投入使用后,未按规定完成注册检测的,撤销注册证书,予以公告;两年内不受理该生产企业对该产品的注册申请;并记入企业诚信...
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生产企业系指把产品以自己名义推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
负责医疗器械注册审批的行政机关应对获得注册许可的产品进行市场抽查或其它措施进行日常监督检查,并将监督检查的结果向社会公告。对存在质量缺陷的产品应责令生产企业进行改进。对获取注册许可的企业,有违规行为的做出不诚信的记录。
经国务院(食品)药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构目录另行发布。
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