相关问答
XX依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。...
医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。...
大家都在问查看更多
委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料:(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由XX统一制定。《医疗器械生产许可证》由省、自治区、食品药品监督管理部门印制。《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。
相关法律短视频查看更多
相关普法查看更多
814人已浏览
1,972人已浏览
439人已浏览
479人已浏览
网友热门关注