医疗器械注册管理办法征求意见稿第十七条

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• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第一条
  

  为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第十七条什么内容?
  

  临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。（食品）药品监督管理局认为必要时，可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。（食品）药品监督管理局对于提交的临床试验材料可以进行现场核查。

• 问求助医疗器械注册管理办法（征求意见稿）
  

  设区市（食品）药品监督管理局应在受理后的30个工作日内，做出是否给予注册的决定。省级（食品）药品监督管理局应在受理后的60个工作日内，做出是否给予注册的决定。国家（食品）药品监督管理局应在受理后的90个工作日内，做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。

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