医疗器械注册管理办法（征求意见稿）

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• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第三章
  

  重新注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。（三）原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）原注册证有效期内无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）怎么写
  

  为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条

• 问医疗器械注册管理办法征求意见稿第十一条
  

  在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。

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