医疗器械注册管理办法第59条

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• 问医疗器械专用注册和注册管理办法第19条
  

  境内第一类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地设区市（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，设区市（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。设区市（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

• 问医疗器械注册管理办法第四十三条
  

  医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册：(一）规格型号(二）生产场所地址（三）产品标准（四）产品性能结构及组成（五）产品适用范围

• 问医疗器械第23条指出注册管理办法
  

  未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械，申请注册时，执行境内同类产品注册的相关规定。

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