冶疗器械生产监督管理办法的特殊性

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• 问医疗器械生产监督管理办法第二条
  

  在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

• 问医疗器械生产监督管理办法第八条
  

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一)复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

• 问医疗器械生产监督管理办法第20条
  

  变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

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