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(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。...
同类产品系指基本原理、结构和主要功能相同的产品。...
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生产企业系指把产品以自己名义推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械,申请注册时,执行境内同类产品注册的相关规定。
医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的,生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册:(一)规格型号(二)生产场所地址(三)产品标准(四)产品性能结构及组成(五)产品适用范围
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