有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册证注册

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• 问不予注册的情形
  

  申请人有下列情形之一的，不予初始注册、延续注册或变更注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）受过刑事处罚，且自刑事处罚执行完毕之日起不满2年的；（三）在申请注册过程中有弄虚作假行为的；（四）同时在两个或两个以上聘用单位申请注册的；（五）允许他人以本人名义执业的；（六）在执业活动中有弄虚作假行为的；（七）年龄超过70周岁的；（八）安全监管总局规定不予注册的其他情形。

• 问以部件注册的医疗器械公司注册要求
  

  以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。以整机注册的医疗器械，注册证附表"产品性能结构及组成"栏中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，可免于注册。

• 问医疗器械注册证书是什么样的
  

  医疗器械注册证书由国家（食品）药品监督管理局统一印制。注册号的编排方式为：X1(食)药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1为注册机构所在地简称境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为"国"字；境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称；境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。X2为注册形式（准/进/许）"准"字适用于境内医疗器械。"进"字适用于境外医疗器械。"许"字适用于港、澳、台医疗器械。XXXX3为注册年份X4为产品类别XX5为产品品种编码XXXX6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与证书同时使用。

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