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进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。 根据《民法典》第一千零八条的规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试...
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《医疗器械临床试验规定》是国家食品药品监督管理局颁布的文件，国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局。是2004年的一份文件。《体外诊断试剂注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局，这是国务院的直属机构。是2014年7月30日公布，10月1日施行。虽然本质上还是同一个机构，但是在机构的级别上有了变化。
1、根据民法典规定，科研机构为研制新药或者发展新的预防、治疗方法，应当经过相关主管部门的批准并经伦理委员会审查同意后，向受试者告知目的、风险等详细情况，经其书面同意。 2、因此，经过受试者口头同意后，不能进行新药研制的临床试验，应受试者书面同意后才可以进行。
在药品临床试验的过程中，研究单位必须对患者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。《药品临床试验管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。临床试验开始前，试验方案须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。研究单位或其指定的代表必须向患者说明有关临床试验的详细情况。经过充分和详细解释试验的情况后，患者经过下列程序，方可签署知情同意书：(1)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究单位或其代表也须在知情同意书上签名并注明日期。(2)在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，由见证人签名并注明日期。(3)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。(4)如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。(5)如发现涉及试验用药品的重要新资料，则必须将知情同意书做书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。该问题涉及到的相关文件：《药品临床试验管理规范》
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