临床试验中受试者的权益如何保障？如何保障患者的合法权益？负有？-法师兄

临床试验中受试者的权益如何保障？如何保障患者的合法权益？负有？

2022-02-14

在药品临床试验的过程中，研究单位必须对患者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。《药品临床试验管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。临床试验开始前，试验方案须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。研究单位或其指定的代表必须向患者说明有关临床试验的详细情况。经过充分和详细解释试验的情况后，患者经过下列程序，方可签署知情同意书：(1)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究单位或其代表也须在知情同意书上签名并注明日期。(2)在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，由见证人签名并注明日期。(3)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。(4)如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。(5)如发现涉及试验用药品的重要新资料，则必须将知情同意书做书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。该问题涉及到的相关文件：《药品临床试验管理规范》

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问劳动者的合法权益如何保障

答

一、应积极及时的学习和了解相关的律法规及政策，依法维权二、与用人单位先行协商，摆事实，讲道理在维权实践中，协商处理劳动纠纷，是一种双赢的解决...
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答

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1、修订，建立完善体系。除在消费者权益保护法律体系专设网络消费维权章节之外，尽快出台网络商品交易行为监管和网购消费维权的具体细则和规定，重点补充、完善网络消费维权的管辖权、网络商品经营者责任、消费者隐私权保护、网络交易平台提供者的责任等条款，并将其纳入法律法规监管之中，建立健全网络市场监管体系。2、引导自我保护，积极防范风险。工商部门、消协应引导消费者谨慎选择交易对象，尽量选择信誉好、安全性较高的网站购物;在购物过程中注意识别虚假信息、妥善保护私人信息并认真阅读和保存交易规则;在支付过程中注意保存电子购物单据，支付后必须记录交易的流水单号，以备记录、查询和作为纠纷处理的证据;一旦发生纠纷，应在有效异议期内积极与网络经营者协调，若无法协调应及时收集凭证、单据等，向消协或工商部门投诉。3、强化人员培训，应对维权需要。网购消费维权工作对工商执法人员的能力提出了新的要求，各级工商部门应通过学习培训，提高执法人员对《消法》新适用领域和法规的理解程度，使执法人员在具体工作实践中掌握相关专业法律法规知识，并熟练掌握计算机技术、互联网知识以及电子证据的搜索、跟踪、固定等一系列专门知识，以积极应对网购维权工作需要。4、强化网购监管，规范交易行为。加大对电商提供商品质量的监测频率、力度，严厉打击销售假冒伪劣、三无、傍名牌等商品的违法行为。加强对网购平台的巡查，尤其注重定期不定期检查网购合同、交易评价等内容，一旦发现网购欺诈、虚假宣传、不平等格式条款违法等问题，及时进行查处。5、畅通维权渠道，维护合法权益。充分发挥覆盖辖区的“12020打假维权提示牌”、“一会三站”、12020申投诉举报平台作用，高效、快捷受理网购消费者在网上购物方面的投诉举报，做到深入调查、积极处理、及时反馈，强有力保护好广大网购消费者的合法权益。