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医疗器械的重新注册,是指依照法定程序,对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械,进行安全性、有效...
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医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。
同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。
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