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对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理...
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由XX制定、调整并公布。...
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有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。
XX对《医疗器械生产企业许可证》的换发应进行监督检查。各省、自治区、(食品)药品监督管理局每年应将《医疗器械生产企业许可证》的换发情况定期向XX统计汇报。
《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
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