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需要《设立医疗器械经营许可证》 (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份); (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》; (三)人员资料; 1、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明; 2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明; 3、拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。 (四)拟办企业组织机构与职能; 企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。 (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。 (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录; (七)拟办企业经营品种目录; 目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
非法销售医疗器械罪的立案标准如下: 1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的; 2、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的; 3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的; 4、未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的; 5、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
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