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医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的,可参照本规定执行。...
生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,...
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(食品)药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料,补充材料的时间不计算注册时限;未能在规定的时限内补充材料的,予以退审。
国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
重新注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)原注册证有效期内无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
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