医疗器械注册管理办法13条规定

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• 问医疗器械注册管理办法第44条有何规定
  

  对省级以下（食品）药品监督管理局违反本办法规定实施的注册，由国家（食品）药品监督管理局责令其限期改正。对逾期不改正的，国家（食品）药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械注册证书

• 问第13条规定医疗器械生产管理
  

  《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

• 问医疗器械注册管理办法第28条规定是什么？
  

  （食品）药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

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