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(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。
体外诊断试剂类医疗器械的注册管理规定,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
医疗器械注册证书及其附表所载明内容发生变化的,生产企业应当在变化之日起30日内申请注册证变更。
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