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为了加强药品和医疗器械流通监督管理,保证药品和医疗器械质量,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例...
医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械。医疗器械使用单位内设机构及人员不得私自采购、使用医疗器械。...
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市、县(区)药监部门履行药品和医疗器械产品安全监督管理职责时,依法行使下列职权:(一)进入生产经营场所实施现场检查,抽查检验药品和医疗器械;(二)查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料,对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械的相关资料,可以查封、扣押;(三)查封、扣押不符合法定要求的药品和医疗器械;(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所;(五)法律、法规规定的其他职权。
市、县(区)人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制,统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
医疗器械使用单位使用植入性医疗器械,应当建立并永久保存以下使用记录:(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师;(二)产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期;(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号;(四)供货单位名称及其许可证号。患者要求提供前款规定的使用记录的,医疗器械使用单位应当提供。
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