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《医疗器械临床试验规定》是国家食品药品监督管理局颁布的文件，国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局。是2004年的一份文件。《体外诊...
临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余...
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试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
医疗器械代理是很多人趋之若鹜的行业。当然，从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件是什么？应具备的医疗器械代理条件1。经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许可证／许可申请表》一式四份申请人资格证书复印件。二．人员要求：医疗器械企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时，企业负责人、质量管理人员、质量检验人员不能兼职。质量管理人员必须具有一年以上大专以上学历的工作经验。二级医疗器械产品质量负责人需具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品，如植入式器械，6821、6822、6846、6877、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6828、6830．6832、6833、6833、6840．6845、6854、6858、6858、68、6815、6863、6864、6866、6866、686、686、686、686、686、686、686、686、686、686、686、686、686、6、686、6、686、6866、66、686、666、686、6866、686、683、683、683、6、686、6、686、6、6、68686、686、686、6868666、6877、6、687、6、6、683、683、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、68687777、6、6、68686、6、6、6、686、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、686、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6877777、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、68、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、68、6、6877、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、68、6、6、6、6、68777、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、一般来说，注册一家医疗器械企业需要两个以上的股东。公司人员要求至少7名法定代表人。企业负责人、监事或部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验人员要求专科以上学历从事检验工作3年以上的质量负责人或专职质量检验人员作为中专以上学历检验专业的验收人员。售后人员仓库保管员3。办公场所和仓库要求：经营医疗器械企业的办公场所要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米，部分产品要求在100平方米以上，并要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测、温湿度调节等设施设备，照明设施符合要求。仓储实行分区分类管理，标识清晰，按产品批存放。库区应分为待验区、合格品区、发货区、不合格品区等特殊场所。4、卫生管理制度和售后服务制度的要求：医疗器械企业应建立完善的卫生管理制度，确保产品安全。此外，企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定第三方提供技术支持。
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