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省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要...
确定抽验计划品种的基本原则:(一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;(二)市场上反映有质量问题的医疗器械;(三)在...
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承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。
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