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医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产...
医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划...
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在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
XX收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。XX受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
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