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调查评估报告应当包括以下内容:(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回分...
医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产...
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根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。
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