医疗器械抽检第三十三条新规定?

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• 问医疗器械监督管理条例第三十三条有什么规定?
  

  运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

• 问国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第十三条有什么新规定?
  

  被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：(一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；(三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；(四)其他需要提供的资料。以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

• 问医疗器械监督管理条例第三十四条有什么新规定?
  

  医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

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