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承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生...
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医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。
生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。
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