国家医疗器械质量监督抽验规定（试行）第

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• 问医疗器械质量监督抽验规定（试行）第17条
  

  生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3)；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

• 问国家医疗器械质量监督抽验管理规定试行条例
  

  国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

• 问医疗器械质量监督抽验规定试行条例
  

  本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

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