怎样认定假药劣药

2022-11-07 534人已浏览

蓝祝律师高级合伙人

安徽震一律师事务所

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专业分析

假药的定义为：第一，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合。第二，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。第三，有下列情形之一的药品，按假药论处。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。还有变质的，被污染的，依照本法，必须取得批文而未取得批文号，和未取得批准文的原料生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义：药品成分含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品按劣药论处：第一，未标明有效期或者更改有效期的。第二，不注明或者更改生产批号的。第三，超过有效期的。第四，直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。

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