二级医疗器械经营许可证怎么申请

2020-03-15 15人已浏览

吴莉律师专职律师

广东天穗律师事务所

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专业分析

二级医疗器械经营许可证申请流程如下： 1.填写申请表填写《二级医疗器械经营许可申请表》，提交相关的申请材料。 2.现场检查申请人需要接受国家药品监督管理局的现场检查，检查内容包括企业的场所、设施、人员、质量管理体系等方面。 3.审核评估国家药品监督管理局对申请材料进行审核评估，确认企业是否符合相关的法律法规和标准要求。 4.发放许可证审核通过，国家药品监督管理局颁发《二级医疗器械经营许可证》。申请人必须符合以下条件： 1.具有独立的法人资格； 2.具有固定的经营场所和必要的设施、设备； 3.具有专业的医疗器械经营管理人员和技术人员； 4.具有完善的质量管理体系和售后服务体系； 5.经营的医疗器械产品必须符合国家相关的法律法规和标准要求。

法律依据

《医疗器械经营监督管理办法》第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。《医疗器械经营监督管理办法》第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。《医疗器械经营监督管理办法》第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

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