医疗设备使用年限国家标准

2021-12-23 68人已浏览

刘伟长律师团队负责人

广东天穗律师事务所

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专业分析

医疗设备使用年限统一规定，但报废是有硬性规定的。凡符合下列条件可申请报废： 1、超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的； 2、不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的； 3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的； 4、绝缘老化，磁路失效，性能低劣无修复价值的； 5、因事故或其他自然灾害，使设备遭受损坏无修复价值的。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》
第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

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