医疗器械注册人备案人应当履行什么义务

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，

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(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的...

医疗器械行业不注册商标行吗

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我国商标实行自愿注册与强制注册的原则，医疗器械不属于强制注册的范围。但没有注册商标就进行商品销售，会对企业带来较多的风险，故建议提起注册！我所是商标局首批备案的具有商标代理资质的律师事务所，希望能为您...

医保不予注册的医疗器械

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有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的...

注册工程师应当履行下列义务：

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遵守法律、法规和有关管理规定;执行工程建设标准规范;(三)保证执业活动成果的质量，并承担相应责任;(四)接受继续教育，努力提高执业水准;(五)在本人执业活动所形成的勘察、设计文件上签字、加盖执业印章;...

医疗器械注册审查办法

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国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗...

医院当事人没有履行医疗义务有什么后果

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1、公众已经熟知的传统医疗、常规性医疗的危险情况； 2、因患者体质特殊所导致的无法预料的危险情况； 3、危险情况极其轻微的； 4、医院履行告知义务时不需告知的其他情况。 5、法律依据：《医疗事故处理条...

医疗器械应该具备什么素质

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一、专业知识和实际操作能力。这是从事这方面工作的基础。 （1）电工基础、电子线路、医学检验学、光学和机械基础等基础知识。 （2）医用检验仪器的原理。 （3）微型电子计算机技术。 （4）电子仪器设备可靠...

我国对办理医疗器械注册事项和申请医疗器械注册应采取的措施有哪些

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生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人...

医疗器械不予注册的情形

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有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的...

医疗器械提供商注册流程

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1、工商局核名称（一般3个工作日，重名的话时间不确定) 2、到工商局约号办理营业执照（7-10个工作日） 3、到质量技术监督局办理组织机构代码证（3-5个工作日） 4、然后税务局办理税务登记证（3个工...