进口药品注册证有效期为几年

2023-05-20 8人已浏览

罗仰侠律师专职律师

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专业分析

进口药品注册证的有效期为五年。根据相关法律规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册，并且按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。药品注册流程如下： 1、申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门； 2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验； 3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查； 4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知； 5、技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册； 6、办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批； 7、办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批； 8、将申请批件发送申报单位。综上所述，进口药品注册证的有效期为五年。若有效期届满需继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

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