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药品注册证和进口药品批准文号

2020-06-23 576人已浏览
  • 吴莉律师

    吴莉律师专职律师

    广东天穗律师事务所

    擅长：公司法、婚姻家庭、合同纠纷

    近期30天 评分：5.0 服务人数：213

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专业分析
进口药品注册证指药品监督管理部门发给进口药品的注册证书，其代表了我国药品监督部门已经对该药品进行了审查。进口药品批准文号则在注册证书中可以找到，每一种进口药品均有自己独有的批准文号。
法律依据
《卫生部换发的规定》第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。 第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料： 1．生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件； 2．该药品的使用说明书； 3．取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。 以上资料均需中文译本。
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