进口药品注册证的有效期是多久

2022-03-29 2,419人已浏览

章法律师律所主任

广东律参律师事务所

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药品注册证有效期为五年。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册流程如下： 1、申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门； 2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验； 3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查； 4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知； 5、技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册。 6、办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批； 7、办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批； 8、将申请批件发送申报单位等。

法律依据

《药品进口管理办法》
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

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