首页

我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

药品再注册审查审批时限为

2021-12-21 53人已浏览

覃永雄律师专职律师

广东深桂律师事务所

擅长：公司法、合同纠纷、债权债务

近期30天评分：5.0 服务人数：544
在线咨询

专业分析

药品再注册审查审批时限为二十日。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。申请药品注册的，应当向申请所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局提出申请，并提交有关材料和实际样品。申报新药注册的材料应当完整、规范，资料真实可靠。国内药品注册的首次审核一直由省级药品监督管理部门负责。省药品监督管理部门受理申请后，需要派员对企业的试生产情况逐一进行实地考察和采样。省、自治区、直辖市药品监督管理机构应当按照药品审批的各项技术要求，完成申请材料的审查和样品的检验。经审查符合规定后，报国家药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局直接受理了药品注册申请，统一了国家药品审评规模，节约了药品审评时间。国家药品监督管理部门根据审核的需要，对药品注册实施现场核查，也在一定程度上减轻了企业的负担。申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

法律依据

《药品注册管理办法》
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

以上内容为法师兄与律师联合制作，版权所有，未经许可不得以任何形式复制、转载。

如果还不明白，看再多也不如问一下，让律师告诉你答案，99.3%的用户选择

11,079位律师在线累积服务3,700万人/次

他们的问题正在被解答：

朋友欠钱不还怎么办，联系不上有没有好的解决办...
对于犯罪分子决定刑罚的时候，应当根据犯罪的事实来处理
刑罚的轻重高低应当与犯罪分子所犯罪行相适应

相关问题热门关注

法师兄律师普法详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询