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药品说明书有法律意义吗

2021-06-23 279人已浏览
  • 刘伟长律师

    刘伟长律师团队负责人

    广东天穗律师事务所

    擅长:婚姻家庭、合同纠纷、房产纠纷、债权债务

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专业分析
药品说明书是有法律意义的。药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书,不得自行修改。药品说明书能提供用药信息,是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。
法律依据
《药品说明书和标签管理规定》第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 《药品说明书和标签管理规定》第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 《药品说明书和标签管理规定》第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
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