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上市许可持有人的权利不包括

2020-05-08 26人已浏览

刘伟长律师团队负责人

广东天穗律师事务所

擅长：婚姻家庭、合同纠纷、房产纠纷、债权债务

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专业分析

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。上市许可持有人的权利不包括必须依法自行生产药品。药品上市许可持有人的权利有： 1、依法从事药品研制、生产、经营，享受鼓励性支持性政策的权利。 2、建立药品质量保证体系并定期审核。 3、依法自行生产或委托生产药品。 4、建立药品上市放行规程并严格执行。 5、依法自行销售或委托销售药品。 6、接受监督抽验义务与出售抽验样品的权利。 7、建立并实施药品追溯制度。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。《中华人民共和国药品管理法》第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

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