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2023-04-03 回复
境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。国家(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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张神兵律师合伙人
广东律参律师事务所
擅长:刑事辩护、民事诉讼
近期30天 评分:5.0 服务人数:590
张丽丽律师
北京市京师律师事务所
从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同,但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。
孟金龙律师
医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。
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