本办法下列用语的含义：(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(四)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(五)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(六)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
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单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任： （一）发现药品不良反应应报告而未报告的。 （二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 （三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
由于地区间经济差异等原因，我们国家没有全国统一的补偿文件，目前各省基本都出台了自己的《预防接种异常反应补偿办法》，因此在补偿方面大家应参照自己属地省份的补偿办法。以北京为例，如果属于补偿范畴，那么除了就医费用是按实际就医费用补偿（所以就医的各种凭据都要留好），其他费用像误工费、护理费、生活补助、残障器具等费用都是根据一些现行标准核算的，并非与实际支出相一致，也就说伤残级别定了这部分补偿费用的金额也就定了。另外各地方政府一般也会给予一些额外补偿，这个没有有关规定，金额也就没谱了，不差钱的政府就会多给一些。 如果对异常反应的诊断结果有异议，也就是你认为是异常反应，但卫生行政部门经调查认为与疫苗接种没有关系，也就是对预防接种异常反应调查诊断结论有争议的，可以向当地的医学会申请预防接种异常反应鉴定。具体依照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定。
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