省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
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单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任: (一)发现药品不良反应应报告而未报告的。 (二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 (三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
如果食品生产经营企业一旦有了不良信用记录,那肯定会被监管部门加强并增加检查和抽样检测的频率和次数,也就是说,别的企业一年里面政府来抽检,最多6次,那有不良信用记录的企业,如果按照每个月政府都需要抽检的话,那一个至少12次,而且一旦被抽到有不合格的产品的时候,那不仅会被媒体曝光,而且还会被政府要求购买食品安全的相关保险,因为有不良信用记录了,购买这个保险的金额只高不低……所以一旦企业有了不良信用记录,那只能乖乖听话,投入大量的资金到食品安全方面的工作,争取消除。
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