美国联邦FD&CA规定以下几种情况下不得出口：(1)药品不是在CGMP要求下进行生产、加工、包装和储存的，或不符合相关的ISO认证的国际标准;(2)根据有关法律规定认为药品是掺假的;(3)无法证明药品不是冒牌或掺假;(4)为防止出口药品的再进口从而对美国公众安全健康造成严重的危害而必须禁止出口的，以及药品对其进口国的公众健康有严重的危害;(5)药品的标签不符合销售国和进口国的要求和条件，或没有运用进口国本国的或其规定的语言和计量单位;(6)药品销售时没有根据符合法律要求的标签进行宣传。 美国在FD&CA中相关的法律中还规定，药品出口方可以要求FDA书面认证其出口的药品符合法律要求。而某些特殊药物，包括麻醉药、兴奋剂、镇静剂、致幻剂、激素类等药品，出口方必须要特殊药物执法机构和海关提交出口声明，并且还必须向FDA登记。
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药品管理法规定按假药论处的情形，主要包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品、依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品、变质的药品、被污染的药品、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
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