一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。 二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。 三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。 四、中药保健药品所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。 五、中药保健药品临床和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责办理，审批同时抄报卫生部备案，批准文号为“X卫药健自治区、直辖市卫生厅(局)批准生产的中药保健药品，不发给“新药证书”不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报卫生部审批，受理 六、中药保健药品申报资料参照新药(中药)三类的有关项目要求。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。 七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。 八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。 九、中药保健药品一律不得公费报销。
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中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
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