中药品种保护

一、中药保护品种有哪些保护措施?(一)中药一级保护品种的保护措施1、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。3、因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。(二)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。二、中药品种保护年限有多长时间?国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。国家中医药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是...查看原文

1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第九条申请办理中药品种保护的程序：(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内做出审评结论。(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，...查看原文

申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费，收费标准如下：一、初审费。每个品种七千元，由省级初审单位收取。二、复审费。每个品种一万五千元，由国家中药品种保护审评委员会收取。三、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。四、同品种质量考核费。申请同一品种保护的，应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费，用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出，同品种质量考核费最高不得超过二万元。五、应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的，每个品种每次交纳审查费一百元。...查看原文

1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。2、《关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2000年5月22日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局，各直属单位，各有关协会：根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家中药品种保护审评委员会为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责、内设机构和人员编制规定如下：一、主要职责(一)配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序。(二)负责企业申请中药品种保护、中药保护品种延长保护期的技术审查工作。(三)负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤销或终止中药同品种药品批准文号的技术审查、国家中药品种撤...查看原文

一、同品种质量考核费。申请同一品种保护的，应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费，用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出，同品种质量考核费最高不得超过二万元。二、复审费。每个品种一万五千元，由国家中药品种保护审评委员会收取。三、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。四、初审费。每个品种七千元，由省级初审单位收取。五、应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，由卫生部委托国家...查看原文

1、《中药品种保护条例》第十二条、第十五条、第十六条2、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(2000年3月24日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，均可申请延长保护期。二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种。均不予延长其保护期。(一)申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的：(二)在品种保护期内.出现过重大质量事故的;(三)连续二年以上没有批量生产或产量较小的：(四)质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的：(五)药品生产质量管理未达到国家有关规定的：(六)保护期内提前终止保护的。三、凡申请延长保护期的药品生产企业，应按照《条例》规定的程序申请，并向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料，具体资料要求由国家中药品种保护审评委...查看原文

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。违反中药品种保护条例的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。...查看原文

中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市) 市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年。中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市)市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年，保护期满后可以延长七年。 【 中 药 保 护 】 中 药 品 种 分 为 几 级 ？根据国家药品管理法，中药品种保护制度分为三级。列入国家药品标准的品种为一级保护，而经国务院卫生行政部门认定列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请一级保护。对于二级保护，则由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门分别制定，报国家药品监督管理部门备案。综上所述，一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年，对于二级保护品种的保护期限为七年。《中药品种保护条例》第九...查看原文

一、中药保护品种的保护措施有哪些具体规定第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（1）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效...查看原文