1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)

第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

2、《关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2000年5月22日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局，各直属单位，各有关协会：

根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家中药品种保护审评委员会为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责、内设机构和人员编制规定如下：

一、主要职责

(一)配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序。

(二)负责企业申请中药品种保护、中药保护品种延长保护期的技术审查工作。

(三)负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤销或终止中药同品种药品批准文号的技术审查、国家中药品种撤销请求的技术审查及有关纠纷的协调工作。

(四)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

二、内设机构

根据以上职责，国家中药品种保护审评委员会办公室设4个职能处(室)：

(一)办公室

协调各部门间的工作，负责会议组织、文电处理、财务、国有资产管理、对外事务等工作;负责党务、人事、保卫、保密等工作。

(二)审评一处

.

负责国家中药保护品种初次申报品种的技术审查、复核及中药保护品种延长保护期技术审查的有关工作。

(三)审评二处

负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤销或终止中药同品种药品批准文号的技术审查、国家中药品种撤销请示的技术审查及有关纠纷的协调工作。

(四)信息处

负责委办内部信息化建设。

三、人员编制