一、办理条件

依据及条件描述

根据《兽药管理条例》第十一条的规定：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

（四）符合安全、卫生要求的生产环境；

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

《兽用生物制品经营企业许可证》申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件2份、复印件1份。

由服务对象自行提供。

根据《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》，办理兽用生物制品经营企业许可证，需提供申请表格。

2

企业法人代表和质量管理负责人身份证？

验原件，收复印件1份。

由服务对象自行提供身份证正反两面完整信息的复印件。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：2、企业法人代表和质量管理负责人身份证原件及复印件；

3

经营场所房屋所有权证（或租赁合同）？

验原件，收复印件1份。

由服务对象提供经营场所房屋所有权证（或租赁合同）原件及复印件。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：3、经营场所房屋所有权证（或租赁合同）原件及复印件；

4

经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图？

验原件，收复印件1份。

由服务对象根据经营场所和仓库的方位提供完整的示意图及内部平面布局图。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：4、经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；

5

质量管理机构设置与职能图、人员情况说明？

验原件，收复印件1份。

由服务对象提供质量管理机构设置与职能图、人员情况说明（附企业人员情况一览表，学历或职称证书复印件）。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：5、质量管理机构设置与职能图、人员情况说明（附企业人员情况一览表，学历或职称证书复印件）；

6

冷冻柜、冷藏柜、车载冰箱、真空度测定仪、温度记录仪、发电机、运输设备照片？

提供原件作证材料，验原件、收复印件1份。

由服务对象根据经营场所实际情况自行提供印证材料。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：6、保证兽药生物制品质量的证明材料：200立升冷冻柜、不少于300立升冷藏柜、车载冰箱、真空度测定仪、温度记录仪、发电机、运输设备照片；

7

企业兽药经营质量管理制度目录？

验原件，收复印件1份。

由服务对象提供企业兽药经营质量管理制度目录。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：7、企业兽药经营质量管理制度目录；

8

兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、产品目录资料？

验原件，收复印件1份。

由服务对象提供经营企业拟销售疫苗生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、产品目录相关资料。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：8、经营企业拟销售疫苗生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、产品目录相关资料复印件；

9

设备的清单及照片？

验原件，收复印件1份。

由服务对象自行提供安装兽药监管追溯系统、配备电脑、网络及实施兽药二维码扫描上传设备的清单及照片。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：9、安装兽药监管追溯系统、配备电脑、网络及实施兽药二维码扫描上传设备的清单及照片；

10

《进口兽药注册证书》或《兽用注册证书》、《进口兽用通单关》、《兽药生物制品进口许可证》、销售机构或委托代理机构的委托书、代理合同（授权书）和产品的批检验报告单？

验原件、收复印件1份。

由服务对象提供《进口兽药注册证书》或《兽用注册证书》、《进口兽用通单关》、《兽药生物制品进口许可证》、销售机构或委托代理机构的委托书、代理合同（授权书）和产品的批检验报告单复印件。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：10、经营进口兽药生物制品的，还应按照《兽药生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》规定，提供《进口兽药注册证书》或《兽用注册证书》、《进口兽用通单关》、《兽药生物制品进口许可证》、销售机构或委托代理机构的委托书、代理合同（授权书）和产品的批检验报告单复印件；

11

自查报告？

验原件、收复印件1份。

由服务对象自行提供实施《兽药经营管理质量规范》和《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：11、实施《兽药经营管理质量规范》和《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告；

12

《工商营业执照》和非生物制品《兽药经营许可证》？

验原件，收复印件1份。

由服务对象提供经营企业的《工商营业执照》和非生物制品《兽药经营许可证》复印件。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：12、《工商营业执照》和非生物制品《兽药经营许可证》复印件；

13

质量管理组织、机构的设置与职能框图？

验原件、收复印件1份。

由服务对象提供经营企业的质量管理组织、机构的设置与职能框图。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：13、质量管理组织、机构的设置与职能框图；

14

养护设施、设备情况表？

验原件，收复印件1份。

由服务对象提供经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：14、经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表；

15

冷藏设备？

验原件，收复印件印证材料1份。

由服务对象提供配备容积不低于25立方米冷藏设备1个（内设冷藏、冷冻库）。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：15、配备容积不低于25立方米冷藏设备1个（内设冷藏、冷冻库）；

16

冷藏运输车图片？

验原件，收复印件证明材料1份。

由服务对象提供配备与经营相应的冷藏运输车图片。

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品管理办法》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，应提交以下申请材料：16、配备的与经营相应的冷藏运输车图片。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

现场检查

－－＞现场检查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限10个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞陈勇

＜！－－

－－＞

5个工作日

申请材料齐全，符合法定情形

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞陈勇

＜！－－

－－＞

当场受理

综合一窗口对申请资料完整性符合性进行审查，申请材料完整符合要求的，作出准予受理的决定，并将《行政许可申请受理决定书》送达申请人。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（现场检查）

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘东洋

10个工作日

－－＞

由畜牧水产局兽医科组织相关部门对现场建设情况进行实地检查验收。

对申报材料通过审查的，由毕节市畜牧水产局兽医科组织相关专家对申请人拟建兽用生物制品经营场所进行现场检查。市级兽医行政管理部门在开展现场检查前3个工作日向申请人发送《现场检查通知书》。

审查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘东洋

7个工作日

报件材料齐全性、合法合规性复查。

毕节市畜牧水产局兽医科依法对申请人提交的申请材料进行审查（材料审查和现场审查），提出审查意见。

决定

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘东洋

3个工作日

对经现场检查申请材料齐全且符合法定形式，且经现场检查验收合格的，作出是否准予核发兽药生物制品经营许可证的决定。

经审批同意颁证的，由综合一窗口制作《兽用生物制品经营许可证》并告知申请人领取；经审批不同意颁证的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞陈勇

－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1．准予行政许可，颁发《兽用生物制品经营许可证》。2．不予行政许可，送达《不予行政许可决定书》。［下载］［下载］

［下载］［下载］

－－＞

发证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞陈勇

－－＞

1个工作日

依法送达并公开行政许可的决定。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省毕节市贵毕大道3号洪南路毕节市人民政府政务服务中心16号综合一窗口，乘坐公交3路、6路、7路、9路、14路车，到毕节市洪南农贸市场、洪南水果批发市场站点上／下车。

五、办理时限

10个工作日

六、办理机构

市畜牧水产局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》第十二条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

根据《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》第十二条：变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积、仓库位置，增加或减少仓库数量以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向县级兽医行政管理部门备案。

2

法定依据

《兽药经营质量管理规范》第三十六条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

根据《兽药经营质量管理规范》第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

3

法定依据

《兽用生物制品管理办法》第五条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

根据《兽用生物制品管理办法》第五条：开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

4

法定依据

贵州省人民政府令174号［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

根据贵州省人民政府令174号：兽用生物制品经营许可由省农委下放至市级农牧行政主管部门行使。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）