生产销售不合格医疗器材的，犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，应当判处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。《刑法》规定，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

医疗器械、医疗产品不合格造成损害纠纷

医疗器械、医疗产品不合格造成损害纠纷在一些医疗过程中，对某些疾病的治疗需要使用一定的医疗器材或医疗新产品，作为医院一要保证医疗器械和医疗新产品的质量合格，二是要保护对医疗器械和医疗新产品的使用的正确指导和服务，如果因此而发生纠纷，应根据过错原则承担

医疗器械、医疗产品不合格造成损害纠纷

在一些医疗过程中，对某些疾病的治疗需要使用一定的医疗器材或医疗新产品，作为医院一要保证医疗器械和医疗新产品的质量合格，二是要保护对医疗器械和医疗新产品的使用的正确指导和服务，如果因此而发生纠纷，应根据过错原则承担相应的责任。医疗器械和医疗新产品不合格，可能是厂家的责任，但作为医疗应首先承担责任。如牡丹江市学生赵某看到某医院关于使用最新引进的“OK”镜可以使500度以下的近视患者迅速降低至75度以下，成功率为95％以上以及用该方法治疗，一般一周左右可恢复自然视力，一个月后巩固稳定的宣传后到医院就诊，医院经过对赵某一将有关检查数据传到“OK”镜制造公司，为其配戴“OK”镜。赵某于1999年8月取回“OK”镜，该镜没有中文标明的生产厂址，没有警示说明，医院只给赵某一份该院制定的《患者须知》。使用须知中也没有使用该镜可能造成什么后果的说明及警示。因当时使用该镜的附带品未及时邮到医院，医院将其他患者使用的半瓶护理液、人工吸棒等附带品交赵某使用。1999年8月2日赵开始使用该镜，但发现镜片跑偏，几次到医院反映情况，但医院却答复：“配戴一段时间就好了，保证不会坏眼睛”。到同年10月，赵某发现眼睛红肿，到数家医院治疗，诊断为因配戴“OK”镜导致右眼绿脓杆菌性角膜溃疡，经治疗后遗有右角膜白斑，应作角膜移植术治疗。赵某将医院告上法庭。一审法院以赵某不同意作医疗事故鉴定为由驳回诉讼请求。二审法院支持了上诉人的诉讼请求，以《产品质量法》、《消费者权益保护法》判决医院赔偿医疗费、残疾赔偿金计98531．10元。该案一审包括原二审法院认为不是医疗事故纠纷是正确的。因为在该案中赵某的眼睛角膜受损是由于配戴“OK”镜所致，不是由于医院的医护人员的诊断及护理造成，这是正确的，特别是医院所推荐和给予施治的“OK”镜没有产品质量检验合格证、包装上没有标明产地、厂址、警示标示说明，该产品存在严重的指示缺陷，不符合产品质量要求。但是，由此，一方面认为该损害结果与医院的医疗人员的诊断、护理等行为无关，另一方面又认为医院对“OK”镜应该执行检查验收制度，验明产品合格证；在接收“OK”镜后未告知配戴“OK”镜不当可能存在的损伤眼角膜危险的义务；尤其是在赵某提出戴镜不适时，不但不加以处理，并不负责任地保证不会有问题导致赵某右眼伤残九级的结果，认定医院有过错，从而适用《产品质量法》。我们认为，“OK”镜作为产品存在质量问题是没有问题的。但是，这一产品不是从商店中由赵某自行购买的。而是听了医院的宣传，并由医院认做的，也是在医院的指导下使用的。在发生问题时，是因为医院工作人员的保证，使赵某继续配戴，在这里造成的损害是由医院的不作为而形成的。因而双方的纠纷仍然是一种医患之间的医疗纠纷。试想如果医院在赵某提出不适时立即进行检查就可能让赵某停止配戴“OK”镜，就可能不出现最后的损害结果。赵某与医院的关系决不仅是如同在商店购买品或医疗器械一样的买卖关系，因而也决不是一般的产品质量责任纠纷。在该案中既有医院未尽告知义务的问题，也有在治疗过程不负责任的问题。因为在本案中赵某自到医院去接受治疗，到医院为赵某检查和定做“OK”镜直至赵某的眼睛恢复到正常，双方已经形成了医疗合同关系。医院的过错就正是由于违约，并由违约到使赵某眼睛致残，发展到侵权。因此，判决医院承担赔偿责任是没有问题的。从此案中也看出，在发生医疗损害的情况下，不能还象过去那样，就吊死在医疗鉴定一棵树上。

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生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。