药品批准文号格式为“国药准字＋1位字母＋8位数字”和“国药试字＋1位字母＋8位数字”。中国境内上市的药品需要经过国务院药品监督管理部门的批准并取得药品注册证书。

境内生产的药品批准文号格式为“国药准字＋1位字母＋8位数字”，而试生产的药品批准文号格式则是“国药试字＋1位字母＋8位数字”。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

药 品 批 准 文 号 格 式 变 化 ： 国 药 准 字 v s 国 药 试 字

药品批准文号是药品生产和流通的重要标志，其格式变化对药品的合法性和质量具有重要意义。国药准字和国家药品监督管理局批准的国药试字是两种常见的药品批准文号格式。国药准字是由国家药品监督管理局批准，并印有国药准字Z（国药准字+1位字母Z代表中药）的药品批准文号。而国药试字是由国家药品监督管理局批准，并印有国药试字Z（国药试字+1位字母Z代表中药）的药品批准文号。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品批准文号应当包括药品通用名称、药品类别、药品批准文号或者药品备案凭证号码、药品批准或者备案批准部门、药品批准或者备案批准日期、药品批准或者备案批准部门所在地、药品批准或者备案批准机关、药品批准或者备案批准人等内容。药品批准文号应当具有以下特点：

1. 药品批准文号应当唯一，即同一药品申请多项药品批准文号时，应当根据药品批准文号的流水号或者其他方式进行区分。

2. 药品批准文号应当包含药品通用名称和药品批准或者备案批准人等信息，且药品批准或者备案批准人应当为国家药品监督管理局或者其授权的药品审评中心等药品批准机构。

3. 药品批准文号应当包含药品批准或者备案批准日期、药品批准或者备案批准部门、药品批准或者备案批准人等信息，且药品批准或者备案批准日期不得超过3年。

4. 药品批准文号应当符合国家药品监督管理局制定的药品批准文号格式标准。

药品批准文号格式的变化对药品的合法性和质量具有重要意义。因此，药品生产、经营企业和医疗机构应当严格按照规定的药品批准文号格式进行申请和备案，确保药品的质量和合法性。同时，国家药品监督管理局也应当加强对药品批准文号的管理和监督，打击假冒、伪劣药品行为，保障公众用药安全。

药品批准文号格式变化对药品的合法性和质量具有重要意义，应当严格按照规定的格式进行申请和备案，确保药品的质量和合法性。国家药品监督管理局也应当加强对药品批准文号的管理和监督，保障公众用药安全。

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。