1.医疗器械经营企业法人审查评分标准:
一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)制定,适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查(省外企业设立的分支机构应参照本细则)。
二、本办法分三部分,总分为600分,第一部分人员与机构150分,第二部分场地及环境150分,第三部分管理制度及其他300分。新开办企业审查可豁免3.4-3.12项,换证及日常监督检查为全部项目。
三、达到下列要求为审查合格:
(一)各部分得分率均要达到80%。
(二)其中带*号为否决项,必须符合要求,否则认定为不合格。
四、评分通则:
评分不能量化的项目,按评分通则评分,总得分为每条规定满分乘以得分系数,评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0,系数含义为:
1.0:全面达到要求;0.8:基本符合,尚需改进;
0.5:工作有开展,但仍有差距;0:不具备验收条件。
五、办法中有扣分的条款,最多扣完该条款的基本分,不得出现负数。审查评分时应记录扣分原因。
六、缺项处理:凡不须审查的项目为缺项,缺项不得分,计算得分率时应相应扣除,但须写明原因。
2.总述
为了加强医疗器械经营企业法人监督管理,保障医疗器械质量安全,根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规规章,结合本省实际,制定本规定。
医疗器械经营企业法人应当保障其采购、销售、储存、运输的医疗器械产品的质量和安全。
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