1、客体:复杂客体,即国家药品监管秩序和公民的生命权、健康权。
2、客观方面:违反药品管理法规,有下列情形之一:
①生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
②未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
③药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
④编造生产、检验记录的。
3、主体:可以是自然人,也可以是单位。单位犯本罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,按照自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
4、主观方面:行为人在主观上是故意。办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件,应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。
律师补充:
由于进口药不再被拟制为假药,所以,未取得证明文件卖进口药的行为,如果足以严重危害人体健康的,将成立独立的罪名:妨害药品管理罪。
犯本罪,如果同时触犯其他罪名(生产、销售、提供假药罪或者生产、销售、提供劣药罪等),系想象竞合犯,应择一重罪论处。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,提供虚假的证明、数据、资料、样品的,将同时触犯本罪和提供虚假证明文件罪,此时系想象竞合犯,应择一重罪论处。
【法律依据】
《刑法》
第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
(四)编造生产、检验记录的。
有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
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