出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五十八条

出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

农业部、对外贸易经济合作部、国家出入境检验检疫局关于允许进口

发布部门：农业部、对外贸易经济合作部、国家出入境检验检疫局

发布文号：

根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和《中华人民共和国食品卫生法》以及中美两国政府签署的《中美农业合作协议》的有关规定，从即日起，中国允许进口美国农业部食品安全检验局批准的屠宰加工厂生产的肉类，美国农业部食品安全检验局须对出口的肉类进行检验检疫，并出具卫生证书，证明出口肉类是卫生安全的。