一、非法经营医疗器械怎么定罪量刑

非法经营罪必要条件有三方面：

（1）触犯相关工商法规；

（2）故意为之；

（3）情节严重方可入刑。

当非法经营数额达五百万元或违法所得十万元，视为情节严重；若非法经营所得达二千五百万元或违法所得达五十万元，则须视作情节特别严重。

《中华人民共和国刑法》第二百二十五条

违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；

（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；

（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；

（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

二、非法经营怎么定罪

非法经营罪的成立需具备以下三要素：

（1）行为人违犯相关工商规定；

（2）行为人主观故意；

（3）情节严重方能定罪。

若非法经营金额超500万元或违法所得超10万元，可视为情节严重；若非法经营所得超2500万元或违法所得超50万元，则应判定为情节特别严重。